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潔凈服清潔滅菌效果驗證方案1.doc 22頁

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PAGE 6 共21 共21頁,第 PAGE 3 頁 共 共 NUMPAGES 13 頁,第 PAGE 1 頁 潔凈服清潔滅菌效果驗證方案 驗證方案的起草與審批 驗證小組成員 部門 人員 職責 品控部 負責驗證項目批準。 品控部 負責驗證項目審核。 生產部 負責驗證項目復核。 車間 負責驗證項目起草。 負責協調車間生產安排,保證驗證順利進行。 按崗位操作規程進行操作 設備部 確保所有動力系統的正常供應;完成設備和設備相關儀表的校驗;協助完成驗證程序。 品控 配合驗證項目的實施 負責對整個驗證過程的監控和取樣 化驗室 負責實施方案中涉及質量檢驗方面的工作。 方案起草 起草人 起草日期 年 月 日 方案復核 復核人 復核日期 年 月 日 方案審核 審核人 審核日期 年 月 日 方案批準 批準人 批準日期 年 月 日 目 錄 TOC \o "1-3" \h \z \u 28591 1 概述 4 16401 2 驗證目的 5 9180 3 驗證范圍 5 6745 4 驗證指導文件 5 12085 5 驗證職責 6 11736 6 驗證實施前提條件 7 18369 7 風險評估 7 11527 8 驗證時間安排 9 24103 9 驗證內容 9 25060 9.1 清洗效果驗證 9 20941 9.2滅菌效果驗證 11 17636 9.3潔凈服滅菌效果及存放時限檢驗 12 18072 10 變更控制 13 1599 11 偏差處理 13 14321 12 驗證結論及評價 13 21526 13 附件 13 1 概述 潔凈區分為C、D級,灌封、稱量局部A級送風,為了減少人員對潔凈環境的污染,所有進入潔凈區人員均需穿戴潔凈服。潔凈服在洗衣間清洗后經脈動真空滅菌柜121℃、30分鐘滅菌后轉移到滅菌后層流下存放備用。 潔凈服生產廠家是XX有限公司,由江蘇省特種安全防護產品質量監督檢驗中心出具了檢驗報告。 潔凈菌服清洗滅菌效果直接會對潔凈區環境造成影響,因此必須對其清洗滅菌的操作程序進行驗證,清洗滅菌圖如下: 整理純化水漂洗液體洗滌劑清洗待清潔的潔凈 整理 純化水漂洗 液體洗滌劑清洗 待清潔的潔凈服 純蒸汽滅菌:121℃,30min層流下暫存 純蒸汽滅菌:121℃,30min 層流下暫存 轉運發放 設備信息 滅菌柜 產品名稱:滅菌器 產品型號: 生產日期: 年 月 產品訂貨號: 動力電源:380V/50Hz 控制電源:220V/50Hz 設備代碼: 設計壓力: MPa~ MPa 容積: m3 工作壓力: MPa 內殼材料: 作用:潔凈服滅菌 產品編號: 安裝位置: 生產公司: 有限公司 洗衣機 洗衣機名稱:波輪全自動洗衣機 生產公司: 洗衣機有限公司 型號: 設備編號: 說明: 潔凈服 潔凈服生產公司: C級潔凈服樣式 直開連帽三連體服(含帶頭套潔凈服、潔凈口罩、高筒潔凈鞋套。) 清洗劑:洗衣液 生產公司: 2 驗證目的 證明潔凈服清洗方式能夠滿足潔凈服清潔要求;證明潔凈服滅菌方式能夠殺滅潔凈服上所有微生物,及存放期內潔凈服微生物限度在可控范圍內。 3 驗證范圍 本方案適用于潔凈服清潔滅菌。 4 驗證指導文件 4.1 內部文件 文件名稱 文件編號 存放地點 《確認與驗證管理規程》 SMP-PK-706 品控部 《偏差處理管理規程》 SMP-PK-708 品控部 《變更管理規程》 SMP-PK-710 品控部 《洗衣機使用、清潔、維護與保養操作規程》 SMP-PK-212 車間 《滅菌柜的使用、清潔、維護和保養操作規程》 SMP-PK-213 車間 《潔凈服清洗、整理、滅菌、暫存及轉移操作規程》 SOP-GT-104 車間 4.2 相關法規文件 5 驗證職責 5.1 驗證領導小組 5.1.1 負責驗證文件格式、內容的審核。 5.1.2 負責對驗證系統的風險評估報告進行審核和批準。 5.1.3 負責對系統的變更進行審核和批準。 5.1.4 負責對驗證出現的偏差和驗證結果進行分析討論,并作出評價,決定驗證周期。 5.1.5 組織協調驗證活動,提供驗證所需資源,確保驗證進度。 5.1.6 審批驗證報告和驗證證書。 5.2 驗證小組 5.2.1 負責驗證方案的制定及實施。 5.2.2 執行驗證方案中的內容,并對實施過程中出現的結果進行分析。同時對出現

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