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《疫苗管理法》?疫苗追溯標準規范解讀.doc 6頁

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  • 上傳作者 shundeph(上傳創作收益人)
  • 發布時間:2019-11-09
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《疫苗管理法》?疫苗追溯標準規范解讀 一、標準的編制背景、依據和適用范圍   1.什么是疫苗信息化追溯體系?   答:為貫徹落實藥品追溯相關法規,國家藥監局規劃實施藥品信息化追溯體系,按照藥品劑型、類別分步推進。根據《中華人民共和國疫苗管理法》中關于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求,疫苗作為重點產品應率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分,是指疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門等疫苗追溯參與方,通過信息化手段,對疫苗生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。   2.為什么要制定疫苗追溯標準規范?   答:當前我國藥品(含疫苗)追溯工作存在多追溯系統并存、數據共享協同難,跨地區追溯難度大等問題,需要統一標準的引領、指導、規范和約束。為解決上述問題,國家藥監局于2018年5月,啟動藥品(含疫苗)追溯標準規范編制工作,明確信息化追溯體系建設總體要求,統一追溯碼編碼規則,提出追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式,以及數據交換要求等,指導相關方在統一標準規范下共建藥品(含疫苗)信息化追溯體系。   3.疫苗追溯標準規范包含哪些?   答:國家藥監局分兩次印發了與疫苗追溯相關的5項標準:2019年4月印發了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準,2019年8月印發了《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》和《藥品追溯系統基本技術要求》3項標準。這5項標準將指導各方共同開展疫苗信息化追溯體系建設。   4. 疫苗追溯標準規范的適用范圍是什么?   答:疫苗追溯相關的5項標準既相互協調,又各有側重。《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》是3項基礎通用標準。《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》 2項標準是根據疫苗管理的特殊性,為疫苗追溯量身定制的。   《藥品信息化追溯體系建設導則》規定了藥品信息化追溯體系的基本構成及功能要求,以及各參與方的具體任務。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等協同建設藥品信息化追溯體系。   《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的具體要求,包括編碼原則、編碼對象和構成要求。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等,針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。   《藥品追溯系統基本技術要求》對企業自建或者第三方建設的藥品追溯系統提出了系統功能、數據存儲和安全運維等具體要求。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等建設和使用藥品追溯系統。   《疫苗追溯基本數據集》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯信息采集和存儲的具體要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位采集和儲存相應追溯數據。    《疫苗追溯數據交換基本技術要求》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯數據傳輸和交換的具體技術要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位傳輸和交換追溯數據。   5.制定疫苗追溯標準規范的依據有哪些?   答:標準的編制嚴格依據《中華人民共和國疫苗管理法》《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號文)《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見(食藥監科〔2016〕122號)》《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(國藥監藥管〔2018〕35號)》等法規文件,遵循追溯相關國家標準和行業標準,緊密結合當前藥品追溯系統的建設和使用情況以及各追溯參與方工作現狀和實際需求。   6. 標準編制經歷的過程?   答:國家藥監局會同國家衛健委開展追溯標準的編制,經歷了廣泛調研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評審、報批發布等多個階段。在標準編制過程中,公開征求疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門、第三方技術機構等追溯參與方的意見和建議,通過專題座談、網絡、媒體等多種渠道充分吸納各方意見,多次組織召開專家研討會逐字逐句進行研討,根據相關意見數易其稿,最終完成了標準的編制。   二、重點概念解釋   以下重點概念適用于藥品,包含疫苗。   藥品追溯是指通過記錄和標識,正向追蹤和逆向溯源藥品的生產、流通和使用情況,獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。   藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等,通過信息化手段,對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。   藥品信息化追溯體系參與方主要包括藥品上市許可持

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