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ICH M7 評估和控制藥物中DNA反應的(you變的)雜質以限制潛在的致癌風險.pdf 37頁

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  • 上傳作者 天生榮耀(上傳創作收益人)
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M7 評估和控制藥物中DNA 反應性(致突變)雜質以限制潛在的致 癌風險 行業指南 美國衛生及公共服務部 食品藥品監督管理局 藥品評價與研究中心(CDER ) 生物制品評價與研究中心(CBER ) 2015.05 ICH M7 評估和控制藥物中DNA 反應性 (致突變)雜質以限制潛在 的致癌風險 行業指南 如需更多副本,請聯系: 食品藥品監督管理局藥品評價與研究中心藥物信息司交流辦公室 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 電話:855 - 543 - 3784 或301 - 796-3400; 傳真:301- 431-6353 郵箱:druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/de fault.htm 或 食品藥品監督管理局傳播生物制品評價與研究中心外聯與發展司交流辦公 室 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128 Silver Spring, MD 20993-0002 電話:800 - 835 - 4709 或240 -402 - 7800 郵箱:ocod@ /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformat ion/Guidance/default.htm 美國衛生及公共服務部 食品藥品監督管理局 藥品評價與研究中心(CDER ) 生物制品評價與研究中心(CBER ) 2015.05 ICH 目 錄 I.介紹(1)5 II.指南的范圍(2 )6 III.總則(3 )7 IV. 已上市藥品的注意事項8 A.原料藥化學、生產和控制的批準后變更(4.1 )8 B.制劑化學、生產和控制的批準后變更(4.2 )9 C. 已上市藥品的臨床用途變更(4.3 )9 D. 已上市藥品的其他注意事項(4.4 )9 V.原料藥和制劑雜質評估(5 )9 A.合成雜質(5.1 ) 10 B. 降解產物(5.2) 10 C.臨床研發的注意事項(5.3 ) 11 VI.危害評估要素(6 ) 11 VII.風險表征(7 ) 13 A.基于TTC 的可接受攝

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